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标题: 英国：批准 AW S4 的 ECG 心电图功能尚需数年 [打印本页]

作者: 上海秘书 时间: 2018-9-28 12:04
标题: 英国：批准 AW S4 的 ECG 心电图功能尚需数年
苹果通过新款 Apple Watch Series 4 带来全新 ECG 心电图功能，方便用户随时随地测量心电图并可以将数据分享给医生。不过该功能目前只能在美国发售的 Apple Watch 机型中出现。虽然苹果也在努力在世界范围内推广，但难度不小。

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据 9 to 5 Mac 独家报道，英国药品和保健产品监管机构（MHRA）就审查苹果手表的 ECG 心电图功能做出了解释。称流程要先从检查苹果光宇 ECG 功能的文档开始，并对质量保证体系进行审核。

虽然这一步看起来用时不常，但随后的步骤可能会将流程拖得很长。MHRA 表示，将要求苹果进行一项新的临床调查，以判断 Apple Watch 上的 ECG 功能的有效性，但苹果可能无法使用已经完成的研究中的任何数据，因为 MHRA 要求公司在研究前必须通知该部门。

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一旦提交了研究报告，MHRA 有 60 天的时间来给出批复（如果监管机构进一步询问苹果的话，所需时间更长），然后苹果才可以开始研究。就是这最后的几步将导致 ECG 功能在英国获批的时间增加数年。

临床调查过程可能是最耗时的。虽然可能数年才能获批，但苹果可能会找到加快这一过程的方法。英国目前仍是欧盟的一员，苹果有可能获得更广泛的监管机构的批准，以回避 MHRA 的流程。

苹果在美国已经获得了 FDA 的 De Novo 认证（Clearance），Apple Watch Series 4 可以使用 ECG 功能，而且可以在检测到异常心率时发送通知。但 FDA 批复（Approval）和 FDA 认证（Clearance）是不同的，FDA 不建议 22 岁以下的人或者已经被诊断患有房颤的人使用该 ECG 功能。

FDA 警告称苹果的 ECG app 并非旨在取代传统的诊断和治疗方法，仅供信息使用。Apple Watch Series 4 是第一个直接向消费者出售的 ECG 产品。

目前苹果也在与加拿大卫生部合作，将 ECG 心电图功能带入加拿大市场，具体时间未定，但据称不会很久。

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