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标题: 激光产品FDA2877申报激光产品FDA ACCESSION NUMBER [打印本页]

作者: 幸存者 时间: 2021-12-4 11:00
标题: 激光产品FDA2877申报激光产品FDA ACCESSION NUMBER
激光产品用于生活的许多领域，其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场，FDA是一项激光产品测试，但激光产品测试更为严格，一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性，这对产品的出口市场具有一定的优势。激光产品出口美国须强制性要求办理FDA注册，获取ACCESSION NUMBER。没有FDA，这意味着未经美国FDA部门批准，您无法通过美国海关，那么您的货物只能停留在码头或返回。　　

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※ FDA是什么？
美国食品药品管理局　Ｕ.S. Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部门？
设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。　

※ 什么产品在强制FDA 认证管控范围内？
FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明，但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报，也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDA radiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有：Laser激光， X-ray射线，Microwave微波类产品，这些产品有具体的FDA 认证性能标准，必须递交FDA 产品报告和年度报告。
什么是激光产品过程？　　
1.提供样品1-2PCS　　
2.提供产品信息　　
3.提交信息　　
4.审计数据通过　　
5.结案　　

激光头所需的信息：　　
1.申请表　　
2，手册（英文）　　
3，电路图（英文）　　
4，PCB的正面和背面，接线图　　
5，组件清单，BOM表　　
6，CD驱动规格（包括激光波长范围）　　
7，激光路径图，（线图）或日本的JQA报告　　
8，标签。　　

激光产品分类：　　
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。　　
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。　　
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。　　
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。　　
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。　　
当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品。

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