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标题: Zeposia（奥扎莫德）包装说明书完整详细信息 [打印本页]

作者: hunterlee 时间: 12 小时前
标题: Zeposia（奥扎莫德）包装说明书完整详细信息
以下是关于Zeposia（奥扎莫德）包装说明书的完整详细信息，整合了药品说明书、制药公司资料及权威医学来源内容：
一、药品基本信息
通用名称与商品名
通用名：盐酸奥扎莫德胶囊
英文名：Ozanimod Hydrochloride Capsules
商品名：ZEPOSIA®（国际）/热珀西亚®（中国）
汉语拼音：Yansuan Aozhamode Jiaonang

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化学特性
活性成分：盐酸奥扎莫德，化学名称为5-(3-{(1S)-1-[(2-羟基乙基)氨基]-2,3-二氢-1H-茚-4-基}-1,2,4-噁二唑-5-基)-2-[(丙-2-基)氧基]苄腈盐酸盐
分子式与分子量：C23H24N4O3•HCl，440.92
辅料：微晶纤维素、胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁及明胶空心胶囊
性状与规格
内容物：白色至类白色粉末
胶囊外观：
0.23mg规格：浅灰色不透明硬胶囊，印有“OZA 0.23mg”
0.46mg规格：浅灰色胶囊体+橘色胶囊帽，印有“OZA 0.46mg”
0.92mg规格：橘色不透明硬胶囊，印有“OZA 0.92mg”
二、包装与储存
包装规格
初始剂量包装：7粒/板（含0.23mg×4粒+0.46mg×3粒），1板/盒
维持剂量包装：0.92mg×7粒/板，4板/盒（总28粒）
储存条件
避光保存于原包装中，温度不超过25℃
需置于儿童无法触及处
有效期
通常为24个月，具体以包装标注为准
三、适应症与用法用量
适应症
复发型多发性硬化（MS）：包括临床孤立综合征（CIS）、复发-缓解型（RRMS）及活动性继发进展型（SPMS）
溃疡性结肠炎（UC）：中度至重度活动性成人患者
剂量方案
标准剂量：0.92mg每日一次（口服，可随餐或不随餐）
初始滴定方案（表1）：
治疗天数剂量
第1-4天0.23mg/日
第5-7天0.46mg/日
第8天起0.92mg/日
中断后重启规则：
前14天内中断≥1天，或15-28天中断≥7天，需重新滴定
四、禁忌与警告
绝对禁忌症
近期（6个月内）心血管事件（如心肌梗死、中风）
严重未经治疗的睡眠呼吸暂停
与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）联用
黑框警告
感染风险：需治疗前检查全血细胞计数（CBC），监测至停药后3个月
心律失常：首次给药后可能出现心率下降，需心电图（ECG）评估
肝毒性：治疗前及期间需监测肝功能。

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五、特殊人群用药
孕妇与哺乳期
妊娠风险：可能导致胎儿畸形，育龄女性需在用药期间及停药后3个月避孕
哺乳期：避免哺乳，因药物可能通过乳汁分泌
老年人
55岁以上患者无需调整剂量，但因基础疾病风险需谨慎使用
六、生产企业与批准信息
生产商：百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）及Celgene International Sarl
中国上市时间：2023年2月获批
医保状态：截至2024年1月未纳入医保，但已进入谈判名单
七、完整说明书获取
可通过以下途径查阅官方说明书：
百时美施贵宝全球医学信息中心
中国国家药品监督管理局（NMPA）数据库
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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