Duvyzat 吉维诺司他说明书

【香港登越药业 科普整理】本说明书基于全球官方获批信息整理，仅供科普参考，不替代官方正式说明书，具体用药请严格遵循专业医生指导，切勿自行用药或调整剂量。
一、药品基本信息
通用名：吉维诺司他（givinostat）
商品名：Duvyzat
剂型：口服混悬液
规格：8.86mg/mL（以吉维诺司他计）
原研厂家：西班牙Italfarmaco S.p.A.
有效期：24个月
贮藏：在20°C至25°C下储存，允许在15°C至30°C范围内波动；请勿冷冻，直立储存；首次开瓶后60天内丢弃未使用药液。


二、适应症
本品为组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，适用于治疗6岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者，不限基因突变类型，可延缓患者肌肉功能衰退进程。
三、用法用量
1. 用药前评估
开始治疗前，需获取并评估患者基线血小板计数和甘油三酯水平；血小板计数低于150×10⁹/L的患者，请勿启动本品治疗。对于患有基础心脏病或使用可能导致QT间期延长合并用药的患者，在开始治疗时、合并用药期间及根据临床指征，需进行心电图（ECG）检查。
2. 推荐剂量
本品剂量基于患者体重，每日2次，随餐口服给药，具体剂量分档如下：
患者体重
单次剂量
每日总剂量
10–20kg
22.2mg
44.4mg
20–40kg
31.0mg
62.0mg
40–60kg
44.3mg
88.6mg
≥60kg
53.2mg
106.4mg
3. 给药说明
用药前，将药瓶倒置180°摇晃至少30秒，目视确认混悬液均匀；使用带刻度的口服注射器，量取对应处方剂量的药液，口服给药。若漏服一剂，无需服用双倍或额外剂量，按常规时间服用下一剂即可。
4. 剂量调整
出现以下情况时，需考虑剂量调整或暂停治疗，具体由医生评估决定：
- 血小板计数＜150×10⁹/L，经相隔一周的两次评估确认；
- 出现中度或重度腹泻；
- 空腹甘油三酯＞300mg/dL，经相隔一周的两次评估确认；
- QTc间期＞500ms或较基线变化＞60ms，需暂停用药并进一步评估。
四、不良反应
1. 常见不良反应（发生率≥10%）
腹泻、腹痛、血小板减少症、恶心/呕吐、高甘油三酯血症、发热，多为轻度至中度，可通过对症处理或剂量调整缓解。
2. 其他不良反应（发生率＞5%且＜10%）
肌肉酸痛、皮疹、关节疼痛、疲劳、便秘、食欲下降，若出现持续或加重情况，需及时就医评估。
3. 严重不良反应
QT间期延长，可能增加室性心律失常风险，若患者出现头晕、晕厥、心悸、意识丧失等症状，需立即停药并就医；此外，可能出现骨髓抑制相关体征（如贫血、中性粒细胞减少），需定期监测血常规。
五、注意事项
- 血液学监测：治疗前2个月，每2周监测一次血细胞计数；之后前3个月每月监测一次，后续每3个月监测一次。若异常指标持续恶化，需永久停药；出现血小板减少相关症状（如异常出血、皮肤瘀斑），需及时检测血小板计数并暂停用药，直至指标恢复。
- 甘油三酯监测：治疗后1个月、3个月、6个月各监测一次甘油三酯，此后每6个月监测一次。若空腹甘油三酯持续＞300mg/dL，经饮食干预和剂量调整后仍未改善，需停药。
- 胃肠道反应管理：用药期间若出现腹泻、恶心等胃肠道不适，可考虑使用止吐药或止泻药，同时补充液体和电解质，防止脱水；中度及以上腹泻需调整剂量，症状持续不缓解
温馨提示：以上资讯由香港登越药业整理编辑(如有错漏，请帮忙指正)，提供全球最新上市药品的资讯，具体用药指引，请咨询主治医师。