肝癌临床试验：高强度聚焦超声治疗系统（海扶刀）

高强度自聚焦超声治疗系统（HIFU，海扶刀/超声聚焦刀），也称为高强度聚焦超声波治疗，是一种非侵入性的医疗技术。高强度自聚焦超声治疗系统是一种具有广泛应用前景的非侵入性治疗技术，为许多疾病提供了新的治疗选择。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应使焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织可逐渐被吸收或瘢痕化。这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。


研究：高强度聚焦超声波治疗
试验类型：单臂试验
适应症：肝转移局部治疗
用药周期
高强度聚焦超声治疗的用法用量：射高强度的超声波束照射治疗区。
入选标准
1、患者年龄在18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限。
2、诊断明确的原发性肝癌或转移性肝癌者，符合以下四项任一诊断标准即可入组：①参考《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》，经组织病理学或临床诊断为原发性肝癌者；②病理诊断明确的肝脏胆管细胞癌或混合细胞癌；③肝占位伴肝炎患者，AFP 400μμg/L；或 AFP 200μg/L持续2月以上；④经影像学诊断或病理诊断明确的肝转移瘤，且经过系统治疗后，无肝脏以外病变，或者肝脏以外病变稳定或消失，符合肝脏局部治疗条件。
3、单发肿瘤，最大直径≤5cm；或者肿瘤数目≤3个，最大直径≤3cm者。
4、肝功能分级Child-pughA或B，或经内科治疗达到该标准。
5、B超能清晰显示肿瘤者。
6、肿瘤深面距体表≤13cm者。
7、ECOG-PS评分≤1分者。
8、预期生存期超过三个月者。
9、患者自愿签署知情同意书。
排除标准
1、治疗的相关区域有皮肤破溃或感染。
2、治疗的相关区域既往接受过放疗、局部超声消融治疗者。
3、超声治疗通道中存在显著钙化的动脉血管壁。
4、重要脏器功能衰竭。
5、严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
6、手术治疗前一个月内采用介入治疗或手术治疗者。
7、伴有脉管癌栓或邻近器官侵犯者。
8、肝功能Child-Pugh C级，经护肝治疗无法改善者。
9、治疗前1个月内有过食管（胃底）静脉曲张破裂出血者。
10、顽固性大量腹腔积液，恶液质。
11、患者有活动性感染尤其是胆道系统炎症等。
12、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。
13、严重脑疾病或者弥漫型肝癌、其他精神疾病者。
14、怀孕或哺乳期妇女。
15、患者入选前3个月参加过其他针对局部病灶治疗的临床试验，或入选前1个月内参加过其他器械临床试验。
16、经研究者判定不适合入组的其他情况。
研究中心
上海
江苏南京
湖北武汉
具体启动情况以后期咨询为准
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