2型糖尿病新药临床试验：超长效基础胰岛素周制剂GZR4

GZR4注射液是一种超长效基础胰岛素周制剂，每周仅需注射一次，能有效且平稳的控制一周血糖。GZR4注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。
依柯胰岛素（商品名：诺和期®）是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。其核心设计在于：①将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸，提高分子与人血清白蛋白的结合亲和力；②将B链16位Tyr（酪氨酸）替换为His（组氨酸），降低分子对人胰岛素受体的亲和力。
拓展阅读
温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！
2025年6月，甘李药业宣布，其自主研发的胰岛素周制剂GZR4注射液在中国2型糖尿病（T2DM）患者中的一项II期临床研究结果在2025年美国糖尿病协会第85届科学会议（ADA 2025）上以壁报的形式展示。
该II期临床试验（CTR20232431）共入组83例经口服降糖药控制不佳（研究A部分）和96例经口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳（研究B部分）的中国T2DM受试者，随机接受每周一次GZR4注射液（A部分：N=42；B部分：N=41）或每天一次德谷胰岛素注射液（诺和达®️）(A部分：N=48；B部分：N=48)治疗16周。研究的主要疗效终点为HbA1c较基线的变化。
治疗16周后，在口服降糖药控制不佳的T2DM患者中（A部分），GZR4注射液组与德谷胰岛素注射液组的降糖效果相当；在基础胰岛素治疗控制不佳的T2DM患者中（B部分），GZR4注射液组的HbA1c降幅显著优于德谷胰岛素注射液组，且达到HbA1c<7.0%和HbA1c≤6.5%的受试者比例更高。
同时，研究中GZR4注射液与德谷胰岛素注射液对空腹血糖与葡萄糖目标范围内时间（TIR）较基线的改善幅度相当。此外，GZR4在首次给药时无需注射一次性“负荷剂量”，即可实现血糖的快速有效控制，且每周胰岛素总用量（摩尔剂量）约为德谷胰岛素注射液的40-50%。
在安全性方面，两组不良事件发生率相似，试验期间未发生严重低血糖事件，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。
结果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平与每天一次注射的德谷胰岛素相当或更优。
研究药物：GZR4注射液（IIIb期）
登记号：CTR20253485
试验类型：平行分组（VS 依柯胰岛素）
适应症：2型糖尿病
申办方：甘李药业股份有限公司
用药周期
GZR4注射液的规格：1ml/支，2ml/支；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。
对照药如下：依柯胰岛素注射液（商品名：诺和期®）的规格：1ml：700单位（畅充）1.5ml：1050单位（畅充）；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。
入选标准
1、试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2、知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。
3、在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4、自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
5、筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2。
6、根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。
7、筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%。
8、筛选时空腹血浆葡萄糖≥7.2mmol/L。
9、筛选前接受每日1次或者2次一种基础胰岛素或接受每周1次依柯胰岛素。
10、筛选前联合或不联合至多3种作用机制的非胰岛素抗糖尿病药物。
排除标准
1、既往有过≥2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料（试验药物辅料：甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水合柠檬酸；对照药品诺和期®辅料详见说明书）过敏、有超敏反应或不能耐受。
2、筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
3、随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或打算在完成本临床试验中的所有预定评估之前参与另一项临床试验。
4、筛选时存在严重糖尿病慢性并发症。
5、筛选时存在任何可能影响HbA1c检测的疾病；或筛选前90天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。
6、筛选前180天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。
7、筛选前180天内发生过3级低血糖事件，或在筛选前1年内发生过≥2次3级低血糖事件。
8、筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术（不包括冠脉造影等检查性手术）；或筛选前180天内发生过急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异常且研究者判断不适合参加本研究（如II度2型或III度房室传导阻滞、预激综合征等）。
9、筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
10、筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。
11、预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
12、研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况（如干扰试验结果的疾病或影响研究依从性的严重精神疾病或药物滥用等）。
研究中心
安徽合肥
北京
重庆
河北沧州、邯郸、衡水、秦皇岛、石家庄
河南开封、洛阳、南阳、三门峡、郑州、驻马店
湖北宜昌
湖南郴州、常德、岳阳
江苏常州、淮安、南京、苏州、无锡、徐州、盐城、镇江
辽宁锦州、盘锦、沈阳
山西晋城
山东济南、临沂、淄博
四川绵阳
天津
吉林长春、通化
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！