口服创新药LR-P01E005治疗非节段性白癜风患者

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率为0.5~2.0%，其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失。非节段性白癜风是白癜风的一种常见类型，约占所有白癜风病例的70%-90%。其特点是身体双侧对称部位出现白色斑块，病情常呈慢性、进行性发展，但可有稳定期，可累及任何部位。
LR-P01E005是一种针对白癜风治疗的研究性口服药物。其作用机制可修复受损的黑素细胞功能，促进黑色素细胞再生，同时还可精准抑制病灶区异常活化的T细胞，阻断其对黑细胞的攻击，重建局部面积耐受。
研究药物：LR-P01E005
适应症：非节段性白癜风
用药周期
试验周期：总周期24周，共到院10次。分组比例:一共四个分组:试验组(5mg BlD、10mg BlD、20mg BlD)和安慰剂组 1:1:1:1。
入选标准
1、年龄：年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限。
2、临床诊断为非节段型白癜风。
3、脱色区域区域包括面部≥0.5%，非面部≥5%≤50%。
排除标准
1、在特定时间内使用过下列任何药物/治疗: 基线前12周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法: 小分子靶向药物： JAK抑制剂(如 Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼) 等; 大分子生物制剂: TNF-抑制剂等。
2、基线前8周内光疗 (如紫外线B[UVB] 、补骨脂素+紫外线[PUVA] 、准分子或其他形式激光等)，包括室内日光浴。
3、基线前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法：系统性免疫抑制、免疫调节药物 (如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素Y、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等)；可能影响疗效评估的系统性用中草药或中成药；其他系统治疗白癜风的药物。
4、基线前4周内使用过外用 JAK抑制剂局部治疗; 基线前2周内使用过以下局部治疗方法: TCS; TCI; 外用磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂; 外用维生素D3类似物; 可能影响疗效评估的外用中药制剂或局部中草药泡浴; 其他局部治疗白癜风的药物。
5、既往任何时候使用永久性脱色 (如莫诺苯或苯酚) 治疗白癜风和/或其他类型的色素沉着障碍。
6、黑素细胞-角质细胞移植术 (MKTP) 或其他手术治疗白癜风史。
7、基线前2周内使用过细胞色素P4503A酶(CYP3A)肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂(见附录7)。
8、基线前4周内使用过长效抗凝药物(如华法林 、氯吡格雷等)或需要持续使用抗凝药物治疗（≤100mg/天的阿司匹林除外)。
9、基线前4周内计划接种活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间(包含试验用药品末次用药后至少4周内)，需要接种活疫苗或减毒活疫苗。
10、基线前4周(或 5个半衰期，以时间较长者为准)参加并使用过任何研究药物，或3个月内参加并使用过任何医疗器械的临床试验者; 存在以下任何一种病史或异常。
11、节段型白癜风或混合型白癜风或未定类型白癜风。
12、患有其他色素减退性疾病(如白色糠疹、花斑癣、贫血痣、炎症后色素减退等)。
13、存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现 (如硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病 、脂溢性皮炎等)。
14、白癜风导致的面部皮损面积中超过 33%出现白发，或白癜风导致的总体皮损面积中超过33%出现白发。
15、经研究者和/或专科医生确定的甲状腺疾病控制不佳。
16、既往有播散性带状疱疹 (单次发作)、或播散性单纯疱疹 (单次发作) ,或有复发性(2次发作)局部带状疱疹。
17、经研究者和/或专科医生判断 (结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等)，患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病 、未完全治愈的结核病；除非有记录证明受试者已得到充分治疗 、或试验用药品给药前2周开始预防性抗结核治疗(且需要使用至足疗程)，且经研究者和/或专科医生判断目前可以开始接受JAK抑制剂治疗。
18、筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或抗真菌药物的系统性治疗;或筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。
19、己知侵袭性感染(组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、 曲霉病史(即使感染已得到解决也应排除)，或经研究者判断存在异常频发性、复发性或长期的感染，提示可能存在免疫缺陷 ,或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
20、既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等)的受试者 , 或其他易发生血栓栓塞的高风险人群(研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究)。
21、有任何以下心脑血管疾病病史/异常: 中至重度心力衰竭(纽约心脏病协会III或IV级）；既往发生大面积脑梗死/脑出血、心肌梗死、冠状动脉支架植入术; 控制不佳或难治性高血压(经药物控制后，收缩压≥160毫米汞柱[mmHg]和/或舒张压≥100mmHg)；心电图 (ECG) 检查存在显著异常，经研究者判断参加临床研究可会给受试者带来不可接受的风险，包括但不限于严重心律失常、使用Fridericia公式校正心率的QT间期(QTCF)>480ms。其他心脑血管相关病史/异常，根据研究者的判断，不适合参与本研究。
22、既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的受试者(如肝肾移植)。
23、胃肠穿孔(阑尾炎或穿透性损伤除外)、憩室炎病史。
24、可能干扰药物吸收的状态，包括但不限于短肠综合征、胃切除术或特定类型的减肥手术(如胃旁路术)等。
25、任何恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)或局限性宫颈原位癌除外。
26、筛选前6个月内有药物或酒精滥用史。
27、研究者评估不适宜参加本研究的其他心血管疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌系统疾病，自身免疫性疾病，血液系统疾病，泌尿系统疾病，神经精神疾病等。
28、基线前8周内接受过重大外科手术者或在研究期间有重大外科手术计划。
29、基线前12周内失血≥400毫升(mL)(包括外伤、采血、献血)，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血。
30、不能口服片剂或对试验用药品的活性成分或其辅料过敏者。
31、筛选期及基线存在以下实验室异常：血常规：白细胞<2.5×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，淋巴细胞计数<0.8×109/L；血小板计数<100×l09/L，血红蛋白<100g/L；肾功能：估算的肾小球滤过率(eGFR)<40 mL/min'1 . 73m2，通过改良肾脏疾病饮食模型(MDRD)公式计算；肝功能：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.0×正常值上限 (ULN) 或总胆红素 (TBIL) >1.5×ULN; 凝血功能：凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5×ULN。
32、筛选期存在以下检查异常：乙型肝炎表面抗原 (HBSAg) 阳性; 或乙型肝炎核心抗体(HBCAb)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)阳性; 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV- RNA)阳性; 艾滋病病毒抗体阳性; 梅毒螺旋抗体阳性(梅毒非特异性抗体结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的受试者除外)。
33、任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。
研究中心
山东济南
河南南阳、三门峡、洛阳
湖北武汉、荆州、十堰
湖南长沙
辽宁沈阳
吉林长春
北京
天津
重庆
河北石家庄
江苏南京、镇江
安徽芜湖、蚌埠
浙江杭州
广东广州、深圳、江门
四川成都
贵州贵阳
云南昆明
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