前列腺癌新药临床试验：靶向B7-H3的ADC药物注射用HS-20093

B7-H3是免疫调节蛋白B7家族中的一种蛋白质，在各种实体瘤中高度表达，但在正常组织中表达有限，表达水平低。
HS-20093是靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），通过可被蛋白酶剪切的连接子，将IgG1亚型全人源抗B7-H3单克隆抗体与小分子毒素拓扑异构酶I抑制剂连接，发挥抗肿瘤杀伤作用。根据I期ARTEMIS-001试验结果显示，HS-20093在多种现有标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者中显示出优异的抗肿瘤疗效，特别是在小细胞肺癌中疗效更优。并且，该药安全性可控。
研究药物：注射用HS-20093（II期）
登记号：CTR20232508
试验类型：单臂试验
适应症：去势抵抗性前列腺癌等晚期实体瘤
申办方：上海翰森生物医药科技有限公司
用药周期
注射用HS-20093的规格：0.1g；用法用量：静脉给药，8.0mg/kg，首次静脉滴注时长至少90min。其后的每次输注可根据受试者耐受情况调整，但不应少于30min（包括冲洗阶段）。用药时程：每3周1次（Q3W），21天为一个治疗周期，持续给药直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
入选标准
1、年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
2、经病理学诊断的转移性去势抵抗性前列腺癌。
3、根据RECIST 1.1，至少有1个靶病灶。
4、需提供新鲜肿瘤组织样本和外周血样本。
5、ECOG PS为0～1分。
6、最小预期生存大于12周。
7、具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。
8、女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者有证据表明没有妊娠风险。
9、自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1、接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗，例如：MGC018、DS-7300a、ABBV-155、BAT8009、Enoblituzumab和Omburtamab等。b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。在研究治疗首次给药前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗。c. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射、放射性粒子治疗或接受过大面积放疗。d. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。e. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。f. 脑转移；最近一次发现的脑转移疾病进展未经局部或全身性抗肿瘤治疗、且距离首次研究给药时间不足4周的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。g. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。h. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
2、存在已知的BRCA和ATM突变受试者。
3、存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。
4、其他原发性实体瘤病史。
5、骨髓储备或肝肾器官功能不足。
6、符合以下任一项心脏检查标准：a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec；b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常；c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或使用延长QT间期的任何合并药物；d. 左室射血分数（LVEF）<50%。
7、有严重、未控制或活动性心血管疾病。
8、严重或控制不佳的糖尿病。
9、严重或控制不佳的高血压。
10、首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
11、首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。
12、首次给药前4周内发生过严重感染。
13、首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
14、已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。不主动筛查活动性传染病。
15、现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
16、已知或可疑有间质性肺炎。
17、其他可能会干扰药物相关泌尿系统毒性的检测或处理的、严重影响泌尿功能的中重度泌尿系统疾病。
18、既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
19、妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
20、首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
21、既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
22、对HS-20093的任何组分过敏。
23、经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
24、经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
研究中心
北京
上海
河南郑州
吉林长春
新疆乌鲁木齐
湖南长沙
河南郑州
辽宁沈阳
浙江杭州
江苏南京
广东广州
四川成都
湖北武汉
黑龙江哈尔滨
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云南昆明
广西南宁
具体启动情况以后期咨询为准
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